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        如何建立質量設計流程,優化冷凍干燥機項目的效率
        用于冷凍干燥的質量設計是建立一個強有力的過程,主動標記關鍵點并確保始終如一地交付最優質的產品,不僅通過最小化風險,而且通過更好地了解過程本身。監管機構要求對產品注冊的冷凍干燥周期進行詳細說明,但精心設計的周期也具有經濟效益,因為最佳質量周期在能源使用,時間和其他資源方面最有效。

        對于最終產品,需要建立目標產品概況,這通常會定義產品本身的所需特性。對于通用產品,這樣的配置文件可能相對簡單,但對于新產品,這可能不是那么簡單,因為在研發的早期階段,關于產品的先驗知識較少。質量設計方法的一個好處是它不會試圖使過程機器化,事實上,它對先驗知識具有重要價值,先驗知識被認為是降低產品風險的重要因素,這是質量設計計劃的核心目標之一。目標產品概況可能包括參數的定量限制或范圍,例如水分含量或活性,以及更多定性現象的描述或基本分類,例如外觀,顏色,形狀和均勻性。

        一旦建立目標產品概況,就可以定義產品的關鍵質量屬性。并非每個屬性都必然對產品的質量至關重要,因此需要完成一些工作才能確定哪些是關鍵的,哪些不是。同樣對于通用產品,這可以證明是一個非常簡單的過程,但是對于新產品,識別客戶品質保證的過程可能更為復雜,一種方法是分配各種屬性的重要性等級順序,這有助于將研發過程集中在最關鍵的參數上,從而使產品相對于這些參數降低風險。這種方法的工作方式與約束理論模型大致相同,其中最初被認為是低風險的參數,從屬于那些構成較高風險的參數,提供解決方案來處理更高的風險,這將導致限制被取消或最小化。但是如果約束隨后被轉移到系統中的其他位置,則可能需要重復一個元素。

        對于冷凍干燥機,這可能例如涉及確定配方的液態穩定性,并且理解其對冷卻速率,這將有望降低填充,裝載和冷凍過程的風險。然后可以重點關注降低該過程的主要干燥部分的風險,這可以說是許多產品的凍干過程的最高風險部分,并且當然是冷凍干燥循環中最長的步驟。在進行初級干燥時,在進行實際的冷凍干燥循環之前可以做很多事情,事實上,許多成熟的傳熱和傳質數學方程,可以用來建立一個可能的輸入變量范圍,然后再進入實驗室。

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